其中治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的后期在研药物大幅度增长，目前有32款后期NASH疗法在研发管线中。

信息化的建设是一个高投入领域，设计理念不一样，投入产出比往往有着巨大差异。三是加强智慧医院建设，出台医院智慧服务分级评估标准体系，推动医院运用智能化、信息化手段，提高医疗质量和效率，提升精细化、信息化管理水平。

全面评估医疗机构电子病历系统应用水平，指导医疗机构科学、合理、有序的发展电子病历系统。医院搭建了基于云技术的数据分析平台、医联体信息平台。另外，在医院以外，今年要在100个城市开展城市医疗集团建设试点。仅仅是计算机录入病历，还不是真正意义上的电子病历，还要看医生录入的电子病历和影像、检验等其他系统是否有互联互通。另外，卫健委今年还要对医院智慧服务进行分级管理。

在后勤管理方面，医院的电梯运行、照明、灌溉等系统，也全部通过物联网技术整合到了一起，实现智能化的高效管理、安全服务。再比如，患者只需要手机摇一摇，覆盖全院的智能导航系统就会自动规划出合适的路线，精确度以米来计算。本文根据这份报告并结合其他资料和数据，描述国外仿制药市场的状态，并探讨国内仿制药市场的发展趋势。

一、仿制药以极小的开支解决了绝大多数临床用药需求下图显示了美国市场仿制药在处方量和销售额上的占比：截止2018年11月份，无品牌仿制药(Unbranded Generics)的处方量在全部处方中的占比为85.5%，但仅占销售额的11.8%。例如Solco Healthcare在2018年也取得了较高的增速：四、中国仿制药市场趋势目前，中国的化药市场中，仿制药和专利过期的原研药仍占据绝大部分市场份额，这与美国市场形成了鲜明对比。由于美国的医药销售包含药店和邮购渠道，价格透明，因此，这里根据2018年12月中旬在美国药品比价网站所能查询到品种的最低价与国内集采前的最低中标价和集采中标价进行比较，生成了此图：由此可见，大多数品种在集采前的最低中标价都高于美国的最低价，而氯吡格雷的最低价甚至是美国最低价的10倍以上。根据IQVIA的数据，美国仿制药市场中，不计算折扣时，前十大药企占据52.3%的市场份额，前二十大药企则占据了72.7%的市场份额。

图中的OPO指专利过期的原研药。从历年批准的仿制药数据看，印度药企可以斩获在一半左右的新获批仿制药，甚至抢得首仿。

而上文的图表也清晰地说明了，越早上市，药价越高，因此能够赚得更丰厚的利润： 不过，国内企业通过收购当地企业，并对接国内资源，也取得了一定的成绩。近日，IQVIA发布了2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。在2018年12月开展的首次4+7城市的集中采购中，各品种药价的中标价出现了大幅下降。参考资料：1. IQVIA: Global / US Generics and Biosimilars: Trends, Issues and Outlook2. IQVIA: Global Generics and Biosimilars Trends and Outlook3. Association for Accessible Medicines: Generic Drug Access Savings in the U.S., 20184. Association for Accessible Medicines: Generic Drug Access Savings in the U.S., 20175. IQVIA: US Generics Market - Evolution of India Players6. BeiGene, Ltd.: 2019年2月27日Form 8-K公告7. 上海阳光医药采购网。

美国仿制药协会的报告中提供了仿制药的价格指数图，非常清楚地显示了这一趋势：当药品专利到期后，仿制药企业涌入，带来了激烈的竞争，从而使这些药品的价格大幅下降，许多品种甚至降价超过95%，变得非常低廉。总体看，4+7集采比较成功同时，250毫克/四周和250毫克/两周治疗组达到多项次要终点。Dermira计划在今年末启动3期临床试验。

这一疾病影响患者的精神和身体功能，限制他们的日常活动并且降低生活质量。▲Dermira公司的主席兼首席执行官Tom Wiggans先生（图片来源：Dermira公司官网）基于lebrikizumab在这一研究中的临床表现，我们认为它有可能成为治疗特应性皮炎的‘best-in-class‘疗法，Dermira公司的主席兼首席执行官Tom Wiggans先生说：我们计划在与美国FDA协商之后迅速启动3期临床研究。

这是一种慢性炎症性疾病，中重度疾病表现为皮肤表面出现皮疹，可能覆盖大部分身体，造成皮肤红肿、干裂和持续严重的瘙痒。试验结果表明，在接受治疗16周之后，lebrikizumab统计显著改善通过EASI评分评估的患者症状。

IL-13被认为是介导特应性皮炎的关键因子，它促进2型炎症反应，从多方面驱动特应性皮炎的病理生理学。所有三个剂量都达到试验的主要终点，与安慰剂相比，显著改善患者的湿疹面积及严重度指数（EASI）。与基线相比，EASI评分改善幅度分别为62.3%（125毫克/四周，p=0.0165），69.2%（250毫克/四周，p=0.0022），和72.1%（250毫克/两周，p=0.0005），对照组EASI改善为41.1%。我感谢参与这项临床研究的患者和研究人员，希望他们的贡献能够支持我们将独特创新的治疗选择带给上百万受到特应性皮炎困扰的患者。它能够以高亲和力，高特异性地结合IL-13，从而防止IL-13Rα1/IL-4Rα复合体的形成并抑制这一受体复合体介导的信号通路。特应性皮炎是最常见并且最严重的湿疹类型之一，它在童年早期就会出现，并且可以持续到成年。

今日，Dermira公司宣布，该公司开发的治疗中重度特应性皮炎的在研新药lebrikizumab，在2b期剂量递增临床试验中获得积极结果。在这项随机双盲，含安慰剂对照的2b期临床试验中，280名18岁以上的中重度特应性皮炎患者被分为四组，分别接受不同剂量的lebrikizumab和安慰剂的治疗。

所有剂量达到主要终点，湿疹新药2b期临床结果积极 2019-03-19 11:40 · angus 今日，Dermira公司宣布，该公司开发的治疗中重度特应性皮炎的在研新药lebrikizumab，在2b期剂量递增临床试验中获得积极结果。Lebrikizumab是一款创新人源化抗IL-13单克隆抗体

截至论文发表，还有两名患者仍然存活，肿瘤进展得到了长期控制。作为红颜杀手的乳腺癌，无论在全球还是中国都是新发病例最多的癌症之一。

遗憾的是，前4名患者体内没有产生反应。Lyerly教授表示，这款疫苗可能会成为我们弹药库中的新武器。▲杜克大学H. Kim Lyerly博士（图片来源：杜克大学癌症研究所官网）在小鼠模型中，疫苗接种诱导了HER2特异性的T细胞和抗体发挥作用，并抑制了肿瘤生长。图片来源：123RF一些研究提示，在乳腺癌进展过程中，抗HER2的特异性免疫功能会出现缺陷。

因此，对于HER2耐药患者而言，增强针对HER2的适应性免疫反应或许是一个有效策略。虽然靶向HER2的单抗疗法已经广泛应用，但患者耐药仍然比较常见，进而导致疾病进展甚至死亡。

研究人员还发现，接种疫苗后，记忆CD8+ T细胞穿孔素表达增加的患者，无进展生存期更长，意味着这可能是与疗效相关的标志物。放宽入组标准后，其他18名受试者还同时接受了HER2靶向治疗，因而也对疫苗产生了更好的反应。

1期试验表明，这款疫苗能够阻止肿瘤生长，并提高了一部分患者的生存率。近日，一款治疗性疫苗就有望攻克这个耐药难题。

在后18名对疫苗反应更好的患者中，1名患者出现了部分缓解，7名患者的肿瘤生长在一定时间内保持稳定，中位总生存期为32.7个月。一旦疫苗进入人体，就会作用于癌细胞中的HER2蛋白，从而激发免疫系统对肿瘤发起攻击。在随后的1期临床试验中，研究人员招募了22名HER2阳性乳腺癌复发患者。杜克大学外科、免疫学和病理学教授H. Kim Lyerly博士及其同事构建了一款疫苗，基于一种新型中性病毒载体，疫苗可以携带靶向HER2蛋白的遗传信息。

研究人员介绍，研究数据支持我们进一步测试这种疫苗与免疫检查点抑制剂的联合应用，以此激活更多T细胞，增强疗效。这些患者平均已经接受过3.5次不同的治疗方案。

这款针对HER2蛋白的乳腺癌疫苗由美国杜克大学癌症研究所的研究人员开发，已经在早期临床试验中显示出积极疗效，相关结果发表于《Clinical Cancer Research》。整体而言，患者对疫苗的耐受度较好。

目前，研究团队正在计划开展2期临床试验。热门的免疫疗法刚刚获批用于三阴性乳腺癌，不过HER2阳性患者对免疫检查点抑制剂的反应也较低。